Την ανάκληση της παρτίδας 22J27A3 του φαρμακευτικού προϊόντος BREVIBLOC 10MG/ML (Διάλυμα για έγχυση) λόγω διαρροών που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια εσωτερικής επανεξέτασης αποφάσισε ο ΕΟΦ.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

"Την ανάκληση της παρτίδας 22J27A3 του φαρμακευτικού προϊόντος BREVIBLOC 10MG/ML (Διάλυμα για έγχυση) λόγω διαρροών που εντοπίστηκαν κατά την διάρκεια εσωτερικής επανεξέτασης. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας.

Η εταιρεία Baxter Hellas Ε.Π.Ε., ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν".

Ολόκληρη η απόφαση του ΕΟΦ εδώ.

Tην απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής OSTROVIT 5-HTP αποφάσισε σήμερα, Δευτέρα 20 Μαρτίου, ο ΕΟΦ.

Ο ΕΟΦ αποφάσισε να ανακαλέσει το συμπλήρωμα διατροφής από την Πολωνία, «μετά από ενημέρωση ότι ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία 5-HTP (εκχύλισμα του Griffonia simplicifolia)».

Πρόκειται για το προϊόν με την ονομασία OSTROVIT 5-HTP, της εταιρείας OSTROVIT. Το συγκεκριμένο προϊόν, επίσης, δεν έχει εγκριθεί από τον ΕΟΦ.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το OSTROVIT 5-HTP

«ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής OSTROVIT 5-HTP της εταιρείας OSTROVIT, Πολωνίας (παραγωγός και προμηθευτής), μετά από ενημέρωση ότι ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία 5-HTP (εκχύλισμα του Griffonia simplicifolia) (novel food).

Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Οι επιχειρήσεις που το έχουν προμηθευτεί υποχρεούνται για την εφαρμογή της παρούσης και την ενημέρωση του ΕΟΦ».

Ο ΕΟΦ εφιστά την προσοχή του κοινού, καθώς, σύμφωνα με ενημέρωση της Αμερικάνικης Αρχής για την ασφάλεια φαρμάκων και τροφίμων (FDA), στις ΗΠΑ ανακαλούνται δύο παρτίδες -2203PS01, 1808051- του προϊόντος ΄΄Purely Soothing 15% MSM Drops΄΄ (Παραγωγός: Pharmedica USA LLC), για λόγους στειρότητας.

Το συγκεκριμένο προϊόν κυκλοφορεί στις ΗΠΑ ως αντιφλεγμονώδες φάρμακο με ένδειξη οφθαλμικό ερεθισμό/οίδημα.

Υπογραμμίζεται ότι στην Ελλάδα το συγκεκριμένο προϊόν δεν έχει άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, πράγμα που σημαίνει ότι δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του από τον ΕΟΦ.

Σύμφωνα με την ενημέρωση του FDA, το προϊόν πωλείται σε όλο τον κόσμο μέσω ηλεκτρονικού εμπορίου (π.χ. Amazon) και σε εμπορικές εκθέσεις.

Συνεπώς, είναι πιθανό να έχει διατεθεί και στη χώρα μας διαδικτυακά.

Επισημαίνεται ότι η λήψη μη εγκεκριμένων φαρμάκων ενέχει σοβαρό κίνδυνο για τη Δημόσια Υγεία.

Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, οι πολίτες καλούνται να μην χρησιμοποιήσουν το προϊόν, αν τυχόν αυτό περιέλθει στην κατοχή τους.

Διευκρινίζεται ότι η παρούσα προειδοποίηση δεν αφορά μόνο τις 2 παρτίδες που τελούν υπό ανάκληση στις ΗΠΑ αλλά το προϊόν συνολικά, ανεξαρτήτως αριθμού παρτίδας, δεδομένου ότι, όπως προαναφέρθηκε, πρόκειται για προϊόν που δεν είναι εγκεκριμένο φάρμακο στην Ελλάδα.

Στο πλαίσιο προάσπισης της Δημόσιας Υγείας, ο ΕΟΦ προτρέπει πάγια το κοινό να μην αγοράζει φάρμακα από αναξιόπιστες πηγές.

Ο ΕΟΦ ανακαλεί την παρτίδα 203010358SLZA (ημερομηνία λήξης 04/2027) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «NobleMED sterile latex powder free Surgical Gloves- Γάντια χειρουργικά χωρίς πούδρα 8.5’». 

Η απόφαση έπειτα από τη διενέργεια εργαστηριακού ελέγχου, τα αποτελέσματα του οποίου δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τον έλεγχο της υδατοστεγανότητας για τον εντοπισμό οπών, ανέφερε ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση που εξέδωσε. 

«Η εταιρεία Κ. ΓΕΡΜΑΝΟΣ ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να αποσύρει τη συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά», συμπληρώνει ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση. 

Στην απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης θερμόμετρου προχώρησε ο ΕΟΦ.

Ο λόγος για το θερμόμετρο υπερύθρου DT-8826.

Σύμφωνα με τη σχετική ανακοίνωση, διαπιστώθηκε η διάθεσή του στην ελληνική αγορά, χωρίς να τεκμηριώνεται η αξιολόγηση της συμμόρφωσής του κατά παράβαση των άρθρων 2 και 17 της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-9- 2009 της ως άνω (3) σχετ απόφασης.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία YUNG HENG WENG YUNGUI DEXIONG, ως εισαγωγέας του προϊόντος, οφείλει να παύσει άμεσα τη διάθεσή του στην ελληνική αγορά και να ενημερώσει σχετικά όλους τους πελάτες της.

Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Μη επιτρεπόμενες ουσίες περιέχουν συμπληρώματα διατροφής που πωλούνται από την ιστοσελίδα www.americansupplement.eu και ο ΕΟΦ, με σημερινή (17.02.2023) ανακοίνωσή του, καλεί τους πολίτες να μην τα αγοράζουν.

Η σελίδα www.americansupplement.eu εμπορεύεται -μεταξύ άλλων- συμπληρώματα διατροφής και ο ΕΟΦ αναφέρει στην ανακοίνωσή του ότι κάποια από αυτά περιέχουν μη επιτρεπόμενες ουσίες όπως υοχιμβίνη (yohimbine), εφεδρίνη (ephedrine), ασπιρίνη (aspirin) και 5-υδροξυτρυπτοφάνη (5-hydroxytryptofan).

Καλούνται οι καταναλωτές να μην τα χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ αν περιέλθουν στην κατοχή τους αυτά τα προϊόντα.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ

Ο ΕΟΦ προειδοποιεί ότι πωλούνται διαδικτυακά μέσω της ηλεκτρονικής σελίδας www.americansupplement.eu συμπληρώματα διατροφής τα οποία περιέχουν στη σύνθεσή τους μη επιτρεπόμενες ουσίες όπως υοχιμβίνη (yohimbine), εφεδρίνη (ephedrine), ασπιρίνη (aspirin) και 5-υδροξυτρυπτοφάνη (5-hydroxytryptofan).

Εφιστάται η προσοχή των καταναλωτών, ώστε σε περίπτωση που έρθει στην κατοχή τους τα προϊόντα, να μην τα χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Επισημαίνουμε ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη αξιόπιστες πηγές, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Η πιο πάνω ειδοποίηση γίνεται ύστερα από ενημέρωση των αρμόδιων αρχών της Τσεχίας  μέσω του Συστήματος Διοικητικής Συνδρομής και Συνεργασίας (AAC).

Ο ΕΟΦ έδωσε στη δημοσιότητα νέο κατάλογο με τα φάρμακα τα οποία παραμένουν σε έλλειψη, για διάφορους λόγους, όπως η αυξημένη ζήτηση, τα προβλήματα στην παραγωγική διαδικασία ή η καθυστέρηση στην παράδοση. Πιο σπάνιος λόγος είναι το ποιοτικό πρόβλημα, ενώ αρκετά είναι τα φάρμακα η κυκλοφορία των οποίων έχει διακοπεί.

Συγκεκριμένα, ο κατάλογος περιέχει 70 φάρμακα διαφόρων παθήσεων που διακινούνται από τα φαρμακεία, 12 νοσοκομειακά, 6 εμβόλια και 47 τα οποία αναζητούνται μέσω ΙΦΕΤ.

Υπενθυμίζεται ότι για τα φάρμακα που βρίσκονται σε έλλειψη, απαγορεύονται οι παράλληλες εξαγωγές. Επίσης, είναι υποχρεωτική η ηλεκτρονική συνταγογράφηση. Η σχετική εγκύκλιος ορίζει, για λόγους προάσπισης και διαφύλαξης της δημόσιας υγείας:

«Η διάθεση από τα φαρμακεία των φαρμακευτικών προϊόντων που συμπεριλαμβάνονται στην εκάστοτε ισχύουσα λίστα φαρμάκων του ΕΟΦ περί απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών και ενδοκοινοτικής διακίνησης, επιτρέπεται μόνο εφόσον αυτά έχουν συνταγογραφηθεί ηλεκτρονικά». Η χειρόγραφη συνταγογράφηση για τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα θα επιτρέπεται μόνο στις εξής περιπτώσεις:

Α) Ασφαλισμένων φορέων που δεν έχουν ενταχθεί στο σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης

Β) Πολιτών (τουριστών) από χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και Ευρωπαίων πολιτών που δεν κατέχουν Ευρωπαϊκή Κάρτα Ασφάλισης Ασθένειας)

Γ) Μεταναστών, που για διάφορους λόγους δεν έχουν αποκτήσει ΑΜΚΑ ή ΠΑΑΥΠΑ.

Σε κάθε περίπτωση, η χειρόγραφη συνταγή για τις παραπάνω περιπτώσεις, θα καταχωρείται στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης από το φαρμακείο στο οποίο εκτελείται, σύμφωνα με τις οδηγίες της ΗΔΙΚΑ και θα πληροί τα ίδια κριτήρια που ισχύουν για την ηλεκτρονική συνταγογράφηση των σκευασμάτων που συμπεριλαμβάνονται στην εκάστοτε ισχύουσα λίστα φαρμάκων του ΕΟΦ περί απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών και ενδοκοινοτικής διακίνησης.

Η λίστα του ΕΟΦ με τις ελλείψεις φαρμάκων τον Φεβρουάριο 2023

Με σημερινή του ανακοίνωση ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) γνωστοποίησε την απόφασή του να ανακαλέσει από την αγορά παρτίδα φαρμακευτικού προϊόντος.

Η ανάκληση αποφασίστηκε επειδή εντοπίστηκαν σωματίδια στο προϊόν.

Πρόκειται για το φαρμακευτικό προϊόν με την ονομασία «BELZER UW SOL.ORG.PR 1L» και συγκεκριμένα η παρτίδα 030222 (ημερ. λήξης 02-09-2023).

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το BELZER UW SOL.ORG.PR 1L

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση της παρτίδας 030222 (ημερ. λήξης 02-09-2023) του φαρμακευτικού προϊόντος «BELZER UW SOL.ORG.PR 1L», κατόπιν ενημέρωσης της Αρμόδιας Αρχής του Καναδά για παρουσία σωματιδίων.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του ΙΦΕΤ.

Το ΙΦΕΤ, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να αποσύρει την εν λόγω παρτίδα από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Την ανάκληση παρτίδων δυο ορμονικών φαρμάκων ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Όπως αναφέρεται σε ανακοίνωσή του, ο ΕΟΦ ανακαλεί τα φάρμακα CELESTONE CHRONODOSE INJ.SU.RET (3+3)MG/1 ML VIAL και PROPIOCHRONE INJ.SUSP (5+2)MG/1ML του παρακάτω πίνακα μετά από ενημέρωση για πιθανότητα ανίχνευσης σωματιδίων από ανοξείδωτο ατσάλι, μέσα στο αποστειρωμένο διάλυμα, τα οποία προέρχονται από εξάρτημα που αποτελεί μέρος της γραμμής παραγωγής του προϊόντος.

«Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας N.V. ORGANON HOLLAND. Η εταιρεία ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν» επισημαίνει ο ΕΟΦ.

Απάντηση δίνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) στις ανακοινώσεις του Πανελλήνιου Συλλόγου Φαρμακαποθηκάριων, ο οποίος ανέφερε ότι για τις ελλείψεις φαρμάκων δεν ευθύνονται οι φαρμακαποθήκες, αλλά οι φαρμακευτικές εταιρείες που εφοδιάζουν συστηματικά την αγορά.

Όπως υποστηρίζει ο ΣΦΕΕ, στην πρόσφατη ενημέρωση του Πανελλήνιου Συλλόγου Φαρμακαποθηκαρίων διανεμήθηκε υλικό και διατυπώθηκαν κατηγορίες για εταιρίες μέλη του.

Σε σχετική ανακοίνωση, ο ΣΦΕΕ αναφέρει ότι:

«H Διοίκηση των Φαρμακαποθηκάριων φαίνεται να αγνοεί τα εξής:

1.    Ένας από τους παράγοντες των ελλείψεων είναι προβλήματα σε πρώτες ύλες σε παγκόσμιο επίπεδο, οι οποίες επηρεάζουν την παραγωγή πολλών φαρμάκων.

2.    Ενώ δεν υπάρχουν προβλήματα ελλείψεων φαρμάκων στα Νοσοκομεία και τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ, υπάρχουν ελλείψεις στο κανάλι των ιδιωτικών φαρμακείων, των οποίων η προμήθεια γίνεται μέσω του χονδρεμπορίου

3.    Σε πολλά από τα αναφερθέντα προϊόντα, έχουμε δεχθεί σημαντικές επιστροφές το 2022, γεγονός που αποδεικνύει ότι ποσότητες λιμνάζουν στην αγορά, υποκείμενες σε εποχιακή ζήτηση παράλληλων εξαγωγών.

4.    Οι πολυεθνικές και οι τοπικές φαρμακευτικές εταιρίες ανελλιπώς (ακόμη και σε περιόδους εορτών) καλύπτουν τη ζήτηση για συνταγογραφούμενα φάρμακα και επιπλέον καθημερινά δηλώνουν τις πωλήσεις τους στον ΕΟΦ.

5.    Ο ΕΟΦ έχει τη δυνατότητα να ελέγξει εάν οι φαρμακευτικές εταιρίες καλύπτουν τις ανάγκες των ασθενών της χώρας και να ορίσει αν υφίσταται υποεφοδιασμός. Επιπλέον οι εταιρίες ενημερώνουν τον ΕΟΦ όταν προκύπτουν προβλήματα εφοδιασμού της αγοράς, για οποιαδήποτε αιτία, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων παραγωγής ή υπερβολικής αύξησης της ζήτησης.

6.    Ο Πανελλήνιος Σύνδεσμος Φαρμακαποθηκάριων δεν δέχθηκε ποτέ να δώσει στοιχεία για τις πωλήσεις των μελών του σε συνεχή βάση όπως η φαρμακοβιομηχανία, αλλά και η Πολιτεία δεν υποστήριξε τη διαφάνεια σε αυτόν τον τομέα. Ως εκ τούτου δεν μπορεί η Διοίκηση των Φαρμακαποθηκάριων να αναφέρεται σε υποεφοδιασμό, με αποκλειστική ευθύνη των εταιρειών.

7.    Οι χαμηλές τιμές των φαρμάκων στην Ελλάδα αφήνουν ένα τεράστιο περιθώριο κέρδους (από 50% έως 300%) σε αυτούς που πραγματοποιούν παράλληλες εξαγωγές και αυτοί είναι οι χονδρέμποροι και όχι οι φαρμακευτικές εταιρίες».

Τέλος, ο ΣΦΕΕ και οι εταιρίες μέλη του τονίζουν ότι προτεραιότητα είναι η Δημόσια Υγεία στην Ελλάδα και στην Ευρώπη και συνεργαζόμαστε με τις Αρχές και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να διασφαλιστεί η συνεχής και απρόσκοπτη προμήθεια φαρμάκων στους ασθενείς.