Ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Δημήτρης Φιλίππου, υπέβαλε την παραίτησή του στον πρωθυπουργό, τη στιγμή που αδειάζουν τα ράφια των φαρμακείων, με 140 σκευάσματα να βρίσκονται σε έλλειψη.

Συγκεκριμένα, ο Δημήτρης Φιλίππου έγραψε τα εξής:

«Μετά από μία ολοκληρωμένη θητεία και δύο παρατάσεις και θεωρώντας ότι το πλήρωμα του χρόνου έχει φτάσει υπέβαλα εχθές αργά το βράδυ την παραίτησή μου στον πρωθυπουργό από τη θέση του προέδρου του ΕΟΦ και επιστρέφω στα ακαδημαϊκά μου καθήκοντα και την χειρουργική που τόσο αγαπώ!

Σε αυτό το ταξίδι που κράτησε τέσσερα χρόνια πολλά πράγματα επιτεύχθηκαν και ουσιαστικές αλλαγές και τομές έγιναν. Θέλω από τα βάθη της καρδιάς μου να ευχαριστήσω τον πρωθυπουργό κ. Κ. Μητσοτάκη και τον πρώην υπουργό Υγείας κ. Κικίλια για την εμπιστοσύνη τους και τη δυνατότητα που μου παρείχαν να υπηρετήσω τη χώρα από τη θέση του προέδρου του πιο ιστορικού και συμβολικού οργανισμού στο χώρο της υγείας, αλλά ταυτόχρονα να συμμετάσχω σε σημαντικούς θεσμούς όπως η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και το ΚΕΣΥ.

Οφείλω να παρουσιάσω το έργο που πραγματοποιήθηκε αυτά τα τέσσερα χρόνια και αυτό θα γίνει σύντομα. Προς το παρόν να ευχαριστήσω τους συνεργάτες μου στον ΕΟΦ για τη σημαντικής τους βοήθεια και τον επαγγελματισμό, τους συλλόγους ασθενών και τις Φαρμακευτικές Εταιρείες για την άριστη συνεργασία που που είχαμε προκειμένου να δώσουμε λύσεις σε σημαντικά θέματα δημόσιας και ατομικής υγείας και φυσικά όλους εκείνους τους φορείς, εκπροσώπους φορέων και υπηρεσιακούς παράγοντες με τους οποίους συνεργαστήκαμε στη βάση αμοιβαίας κατανόησης και σεβασμού με στόχο την προαγωγή της υγείας στη χώρα μας!».

Χιλιόμετρα για να βρουν φάρμακα

Οι μεγαλύτερες ελλείψεις έχουν καταγραφεί σε ευρείας χρήσης σκευάσματα όπως παιδικές αντιβιώσεις, κολλύρια, ινσουλίνες και αντιπηκτικά. Την ίδια ώρα, οι πολίτες αναγκάζονται να διανύουν ολόκληρα χιλιόμετρα για εξυπηρετηθούν. «Το δικό μου το φάρμακο πρέπει να γυρίσω τη μισή Θεσσαλονίκη και τη μισή Χαλκιδική για να το βρω. Εδώ και ένα χρόνο κρατάει αυτή η κατάσταση», δήλωσε ένας καταναλωτής στο Mega.

«Ένα κυνήγι ουσιαστικά αντί να έχουν στο νου τους να είναι συνεπείς στην θεραπεία τους έχουν στο νου τους να πηγαίνουν από φαρμακείο σε φαρμακείο για βρουν τα σκευάσματα που λείπουν από τη συνταγή τους», σημείωσε ένας φαρμακοποιός αναδεικνύοντας την κατάσταση που επικρατεί.

Στην απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής CREATINE SFD NUTRITION της εταιρείας SFD SPOLKA AKCYINA Πολωνίας, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Στο προϊόν ανιχνεύτηκε υδράργυρος σε συγκέντρωση που υπερβαίνει τα ανώτατα νομοθετικά επιτρεπόμενα όρια. Το παραπάνω προϊόν παράγεται στην Πολωνία.

Επιπλέον, το προϊόν δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) αποφάσισε την απαγόρευση της διάθεσης και διακίνησης του συμπληρώματος διατροφής Granus Men’s Up.

Ο ΕΟΦ αποφάσισε την απαγόρευση του συγκεκριμένου συμπληρώματος διατροφής, διότι περιέχει τη φαρμακευτική ουσία Sildenafil, που αποτελεί φαρμακευτική δραστική ουσία, χωρίς το προϊόν να διαθέτει άδεια φαρμακευτικού προϊόντος.

Επιπλέον το εν λόγω συμπλήρωμα διατροφής δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του από τον ΕΟΦ.

Αντίθετα, το προϊόν κυκλοφορεί ως συμπλήρωμα διατροφής, γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ και η παραπάνω περιεχόμενη ουσία δεν αναγράφεται στην επισήμανση.

Επιπλέον το παραπάνω συμπλήρωμα διατροφής περιέχει την μη εγκεκριμένη ουσία Epimedium που έχει χαρακτηριστεί novel food από τον EFSA.

Υπενθυμίζεται ότι για τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν την ουσία Epimedium ο ΕΟΦ έχει προβεί στην ανάκλησή τους (απόφαση 103781/12.10.2018).

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της Δημόσια Υγείας. Η εταιρεία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής FA CORE NEURO 350 g με γεύσεις Citrus-Peach, Exotic, Fruit Massage, Lychee και Orange-Mango.

Ο ΕΟΦ αποφάσισε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης των συμπληρώματος διατροφής FA CORE NEURO 350 g με γεύσεις Citrus-Peach, Exotic, Fruit Massage, Lychee και Orange-Mango της εταιρείας FITNESS AUTHORITY Sp.z.o.o. Πολωνίας (παραγωγός), μετά από ενημέρωση ότι ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία alpha-glycerylphosphorylcholine (GPC) (novel food).

Το παραπάνω προϊόν οι αποδέκτες το προμηθεύτηκαν από τη Βουλγαρία.

Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ. Οι επιχειρήσεις που το έχουν προμηθευτεί υποχρεούνται για την εφαρμογή της παρούσης. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.

Επισημαίνεται ότι στις ιστοσελίδες μέσω τον οποίων προωθείται το ανωτέρω προϊόν προβάλλεται με «θεαματικά» αποτελέσματα ενάντια σε παθήσεις των αρθρώσεων κατά παράβαση της ισχύουσας νομοθεσίας, παραπλανώντας των καταναλωτή ο οποίος καλείται να αποστείλει συμπληρωμένη φόρμα επικοινωνίας ή να επικοινωνήσει με κάποιο τηλεφωνικό κέντρο, χωρίς να γνωρίζει τα πλήρη στοιχεία επικοινωνίας της εταιρείας που είναι υπεύθυνη για την κυκλοφορία του.

Το προϊόν είναι γνωστοποιημένο στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων CPNP για τα Καλλυντικά Προϊόντα και στην ετικέτα του δεν γίνεται αναφορά σε θεραπευτικές ενδείξεις. Επειδή η προώθηση του προϊόντος (θεραπευτικές ενδείξεις) δεν συνάδει ούτε με τον ορισμό του Καλλυντικού Προϊόντος, ούτε με την νομοθεσία των Καλλυντικών, η εν λόγω διάθεση δεν είναι νόμιμη, τονίζει ο ΕΟΦ.

Οι καταναλωτές καλούνται σε επαγρύπνηση, ώστε να μην προβαίνουν στην αγορά και σε περίπτωση που περιέλθει στην κατοχή τους το συγκεκριμένο προϊόν, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Υπογραμμίζεται, επίσης, ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη αξιόπιστες πηγές, μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Τον κώδωνα του κινδύνου για αδυναμία πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακά τους, ακόμη και διανομή σκευασμάτων με .. δελτίο, εάν συνεχιστούν οι ελλείψεις, κρούει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Ο EMA δημοσίευσε συστάσεις προς τη φαρμακοβιομηχανία σε σχέση με τις ορθές πρακτικές που πρέπει να ακολουθεί για να διασφαλιστεί η απρόσκοπτη διάθεση φαρμάκων, να μειωθούν οι ελλείψεις και ο αντίκτυπος που έχουν στους ασθενείς.

Σύμφωνα με όσα αναφέρει ο ΕΜΑ, οι ελλείψεις φαρμάκων αποτελούν παγκόσμιο πρόβλημα υγείας και πλήττουν ολοένα και περισσότερο τις ευρωπαϊκές χώρες. Το πρόβλημα είναι τέτοιο που μπορεί, όπως σημειώνουν οι εκπρόσωποι του ΕΜΑ, να οδηγήσει σε χορήγηση φαρμάκων με το δελτίο. Επίσης, σε καθυστέρηση στις κρίσιμες θεραπείες, με ό,τι αυτό συνεπάγεται για τη φροντίδα των ασθενών.

«Οι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιούν λιγότερο αποτελεσματικές εναλλακτικές λύσεις και να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο σφαλμάτων στη φαρμακευτική τους αγωγή», επισημαίνει ο ΕΜΑ.

Η προειδοποίηση σε ευρωπαϊκό επίπεδο έρχεται σε συνέχεια των αλλεπάλληλων αμερικανικών δημοσιευμάτων για ελλείψεις που φτάνουν επίπεδα «ρεκόρ» στις ΗΠΑ. Χιλιάδες ασθενείς αντιμετωπίζουν καθυστερήσεις στη λήψη θεραπειών για τον καρκίνο και άλλες απειλητικές για τη ζωή ασθένειες. Τα αμερικανικά νοσοκομεία αναζητούν κοινά φάρμακα, τη στιγμή που αντιβιοτικά συνεχίζουν να είναι σε έλλειψη μετά τη χειμερινή περίοδο των λοιμώξεων. Υπό αυτά τα δεδομένα, η κυβέρνηση Μπάιντεν συγκέντρωσε αθόρυβα μια ομάδα για να αντιμετωπίσει τα χρόνια προβλήματα που βλάπτουν την αλυσίδα προμήθειας φαρμάκων στην Αμερική.
 

Με ένα παρόμοιο σκεπτικό, το ελληνικό υπουργείο Υγείας συγκρότησε ομάδα εργασίας για την υποστήριξη της αναθεώρησης της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας. Η Επιτροπή θα διαχειρίζεται το θέμα των ελλείψεων παράλληλα με την ενσωμάτωση όλων των νέων κατευθυντηρίων στη γηραιά ήπειρο.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) καταγράφει επίσημα έλλειψη σε 188 φαρμακευτικά σκευάσματα. Παράλληλα, εκατοντάδες βρίσκονται σε περιορισμένη διαθεσιμότητα, δηλαδή διατίθενται σε πολύ μικρότερες ποσότητες με αποτέλεσμα να δίνονται με το «σταγονόμετρο». Αντιβιοτικά με βάση την αμοξυκιλλίνη, ινσουλίνες τελευταίας γενιάς αλλά και σκευάσματα από όλες τις θεραπευτικές κατηγορίες λείπουν από τα ράφια των ελληνικών φαρμακείων.

Τι συστήνει ο ΕΜΑ στις φαρμακευτικές εταιρείες

Οι συστάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων προς τη φαρμακοβιομηχανία περιλαμβάνουν:

- Ενημέρωση των εθνικών αρμόδιων αρχών για πιθανές ή πραγματικές ελλείψεις το συντομότερο δυνατό και παροχή λεπτομερών πληροφοριών για την καλύτερη πρόβλεψη των πιθανών επιπτώσεων. Επίσης, εφαρμογή προληπτικών μέτρων,

- Καθιέρωση ισχυρών σχεδίων πρόληψης και διαχείρισης ελλείψεων,

- Βελτιστοποίηση συστημάτων ποιότητας φαρμακευτικών προϊόντων και αύξηση της ανθεκτικότητας σύνθετων, πολυεθνικών αλυσίδων εφοδιασμού,

- Εγκαιρη επικοινωνία μεταξύ των διαφόρων ενδιαφερομένων στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων,

- Γενικές αρχές για την προώθηση της ισότιμης διανομής των φαρμάκων για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών.

Σε ανάκληση παρτίδας φαρμακευτικού προϊόντος, προχωράει ο ΕΟΦ.

Την ανάκληση της παρτίδας 23072, του φαρμακευτικού προϊόντος ”HYDRACORT ORAL.SOL 20MG/5ML”, με ημερομηνία λήξης 28-02-2025, καθώς στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναφέρεται λανθασμένα «Μετά το άνοιγμα, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C για 3 μήνες», αντί του ορθού «Μετά το άνοιγμα, φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C (ψυγείο) για 3 μήνες», αποφάσισε την Τρίτη ο ΕΟΦ.

Η παρούσα απόφαση σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ, η οποία, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ

Ο ΕΟΦ έδωσε στη δημοσιότητα τα συγκεντρωτικά στοιχεία για τις παρενέργειες που δηλώθηκαν από τους πολίτες το 2022, εξαιτίας των εμβολίων κατά του Covid 19.

Όπως  αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ, πρόκειται για παρενέργειες που έχουν καταγραφεί στις λεγόμενες «κίτρινες κάρτες» του Οργανισμού και σχετίζονται με τις αναφορές πολιτών που είχαν εμβολιαστεί, αλλά και γιατρών ή φαρμακοποιών.

Στις συγκεκριμένες αναφορές υπάρχουν 63 θάνατοι που αποδίδονται είτε από τους γιατρούς είτε από τους πολίτες στα εμβόλια, ωστόσο οι αρμόδιες υπηρεσίες δεν έχουν αξιολογήσει ακόμα όλες τις περιπτώσεις.

Αναλυτικότερα, από δερματολογικά, μέχρι νευρολογικά προβλήματα, αλλά και ζητήματα σχετιζόμενα με τον καρκίνο και το ανοσοποιητικό σύστημα έχουν καταγραφεί από γιατρούς και πολίτες στις κίτρινες κάρτες του ΕΟΦ, ενώ αξιοσημείωτο είναι ότι έχουν αναφερθεί και 63 θάνατοι οι οποίοι σημειώθηκαν από λίγες (0 -7 ημέρες) έως και πολλές ημέρες μετά τον εμβολιασμό (περισσότερες από 30 ημέρες).

Δύο θάνατοι φαίνεται πως αξιολογήθηκαν και αποδόθηκαν από τις αρμόδιες υγειονομικές αρχές στο εμβόλιο (Vaxzevria) ενώ οι υπόλοιπες περιπτώσεις αξιολογούνται ακόμη ή δεν έχουν αποδοθεί ακόμη σε κάποιο σκεύασμα.

Για το έτος 2022 αποτυπώθηκαν 1633 ανεπιθύμητες ενέργειες εκ των οποίων οι 1344 ήταν σοβαρές.

Με βάση τα στοιχεία του ΕΟΦ, οι περισσότερες παρενέργειες αφορούν στο εμβόλιο της Pfizer με το οποίο άλλωστε έγιναν και οι περισσότερες δόσεις στη χώρα μας. Με βάση τα επίσημα στοιχεία:

Το σύνολο των δόσεων ανά εμβόλιο για το έτος 2022 έχει ως εξής:

COMIRNATY (Pfizer) : 4.050.772 (όλα τα εμβόλια)

SPIKEVAX (Moderna) :278.123 (όλα τα εμβόλια)

VAXZEVRIA (Astra Zeneca): 0

JCOVDEN (Janssen): 118.128

NUVAXOVID (Novavax): 9.094

Το 60,2% των αναφορών έγιναν από γυναίκες και το 37,48% από άνδρες ενώ οι ηλικίες που εμφάνισαν το μεγαλύτερο ποσοστό των παρενεργειών είναι μεταξύ 30 και 49 ετών που δήλωσαν σε ποσοστό 39,93% ότι είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες από το εμβόλιο.

Πατήστε εδώ για να διαβάσετε ολόκληρη την ανακοίνωση του ΕΟΦ.

Το ένα προϊόν που ανακαλεί ο ΕΟΦ είναι διάλυμα που χορηγείται σε άτομα που έχουν κάνει μεταμόσχευση νεφρού. Εντοπίστηκαν εγγενή σωματίδια γυαλιού στις αμπούλες και γι’ αυτό αποφασίστηκε η ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας.

Ο ΕΟΦ αποφάσισε επίσης την ανάκληση δυο συμπληρωμάτων διατροφής καθώς περιέχουν μη εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων.

Τα προϊόντα που αποφάσισε ο ΕΟΦ να ανακαλέσει είναι:

SIMULECT PS.SOL.INF 20,g/vial BT x 1vial + 1amp solv (ανακαλείται η παρτίδα SHMM1 με ημερομηνία λήξης 8/2025)
226ERS VEGAN VITAMIN +
226ERS VEGAN MAGNESIUM BISGLYCINATE

Το SIMULECT είναι σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση με δραστική ουσία την μπασιλιξιμάμπη (basiliximab). Λειτουργεί ως αναστολέας της ιντερλευκίνης και -μεταξύ άλλων- χορηγείται σε άτομα που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.

Η αιτία της ανάκλησης της συγκεκριμένης παρτίδας είναι ότι κατόπιν ενημέρωσης της εταιρείας NOVARTIS (HELLAS) ΑΕΒΕ εντοπίστηκαν εγγενή σωματίδια γυαλιού στις αμπούλες του διαλύτη με αριθμό παρτίδας M0797.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το SIMULECT

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση της παρτίδας SHMM1 με ημερομηνία λήξης 8/2025 του φαρμακευτικού προϊόντος SIMULECT PS.SOL.INF 20,g/vial BT x 1vial + 1amp solv, κατόπιν ενημέρωσης της εταιρείας NOVARTIS (HELLAS) ΑΕΒΕ για παρουσία εγγενών σωματιδίων γυαλιού στις αμπούλες του διαλύτη
με αριθμό παρτίδας M0797.

Η εταιρεία NOVARTIS (HELLAS) ΑΕΒΕ, ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος για να δοθούν οι οδηγίες σε περίπτωση αντικατάστασης του διαλύτη.

Εναλλακτικά λόγω της δηλωθείσας έλλειψης σε συνεννόηση με την εταιρεία μπορεί να αντικατασταθεί μόνο ο διαλύτης (παρτίδα M0797), με αντίστοιχo προϊόν το οποίο να έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση του προϊόντος.

Η ανακοίνωση για τα συμπληρώματα διατροφής 226ERS

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης των συμπληρωμάτων διατροφής 226ERS VEGAN VITAMIN+ και 226ERS VEGAN MAGNESIUM BISGLYCINATE, μετά από ενημέρωση από τις Ισπανικές Αρχές, ότι περιέχει μη εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων και δεν είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Κανονισμού 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τα πρόσθετα τροφίμων.

Προμηθευτής του προϊόντος είναι εταιρεία από τη 226ERS SPORTS THINGS, SL, Ισπανίας.

Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση της παρτίδας Τ2208 λόγω αναφορών για νοσηλείες με σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.

Όπως σημειώνει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, υπάρχουν αναφορές για υπερβολικά έντονη οσμή και σπασμένα καψάκια σε άλλες παρτίδες.

Αναλυτικά η ανακοίνωση:

«Η RECORDATI RARE DISEASES σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων επιθυμεί να σας ενημερώσει σχετικά με τα παρακάτω:

Περίληψη

- Ελήφθησαν οκτώ αναφορές νοσηλειών λόγω σοβαρών γαστρεντερικών συμπτωμάτων, όπου παρατηρήθηκε υπερβολικά δυσάρεστη οσμή στα καψάκια Cystagon, που αφορούν μια παρτίδα Cystagon (Παρτίδα αριθ. T2208).

- Ως προληπτικό μέτρο, η RECORDATI RARE DISEASES ανακάλεσε την σχετική παρτίδα (αριθ. T2208) η οποία, μέχρι σήμερα, είχε τεθεί σε κυκλοφορία σε ένα μόνον κράτος της ΕΕ (Ιταλία).

- Άλλες αναφορές περί υπερβολικά δυσάρεστης οσμής και σπασμένων καψακίων ελήφθησαν για άλλες παρτίδες Cystagon (παρτίδες αριθ. T2207 και T2209) και περιλαμβάνουν μία μόνο αναφορά μη σοβαρής περίπτωσης γαστρεντερικών διαταραχών (παρτίδα αριθ. T2207).

- Οι έρευνες που διεξήχθησαν έως σήμερα στις επηρεαζόμενες παρτίδες (παρτίδες αριθ. T2207, T2208, T2209, T2210 και T2211) δεν υποδεικνύουν ποιοτικό ελάττωμα. Όμως, οι υποψίες στρέφονται προς μια αλλαγή της σύνθεσης του αποξηραντικού μέσου η οποία έλαβε χώρα.

- Ως διορθωτικό μέτρο, η RECORDATI RARE DISEASES προτείνει την επιστροφή στον αρχικό σχεδιασμό του φιαλιδίου με έναν περιέκτη που θα περιέχει και αποξηραντικό μέσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα.

- Με σκοπό την αποφυγή ενδεχόμενων ελλείψεων, θα διανεμηθούν παρτίδες Cystagon οι οποίες παράχθηκαν με φαρμακευτική ουσία προερχόμενη από άλλον προμηθευτή. Οι παρτίδες αυτές διανέμονται τώρα σε Ευρωπαϊκές χώρες, χωρίς να έχουν διατυπωθεί παρόμοια παράπονα.

- Οι παρτίδες με την προηγούμενη διάταξη (που περιέχουν τόσο αποξηραντικό μέσο όσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα) αναμένονται τον Απρίλιο 2023.

Ιστορικό του ζητήματος για την ασφάλεια

Το Cystagon ενδείκνυται για ασθενείς που πάσχουν από νεφροπαθή κυστίνωση.

Μετά την διανομή της παρτίδας αριθ. T2208 του CYSTAGON 150 mg σε καψάκια στην Τουρκία (στα πλαίσια παρηγορητικής χορήγησης), 8 ασθενείς παρουσίασαν γαστρεντερικά συμπτώματα που τους οδήγησαν σε νοσηλεία, αμέσως μετά την λήψη του Cystagon.

Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν. Δυσάρεστη οσμή των καψακίων Cystagon αναφέρθηκε επίσης στις περιπτώσεις αυτές. Η απρόσμενη σοβαρότητα αυτών των γνωστών αντιδράσεων (που περιλαμβάνονται στις Πληροφορίες για το Προϊόν) και η απουσία σαφούς κατανόησης της βασικής αιτίας οδήγησαν την εταιρεία να ανακαλέσει την παρτίδα αυτή από τις χώρες όπου είχε διανεμηθεί και να διεξάγει πλήρη έρευνα. Εντός της ΕΕ, η επηρεαζόμενη παρτίδα διανεμήθηκε μόνο στην Ιταλία.

Επιπρόσθετα, η εταιρεία έγινε αποδέκτης διαφόρων παραπόνων σχετικά με υπερβολικά δυσάρεστη οσμή των προϊόντων που παράχθηκαν ταυτόχρονα (παρτίδες που παράχθηκαν στις ίδιες εγκαταστάσεις, με τον ίδιο προμηθευτή δραστικής ουσίας) (παρτίδες T2207 και T2209) καθώς και παράπονα σχετικά με ορισμένα σπασμένα καψάκια. Μόνο μια μη σοβαρή περίπτωση με γαστρεντερικές διαταραχές αναφέρθηκε στην εταιρεία.

Μια έρευνα διεξήχθη σχετικά με την παρτίδα την οποία αφορούσαν οι 8 αναφορές νοσηλείας (αριθ. T2208) και η έρευνα αυτή επεκτάθηκε σε άλλες παρτίδες που παράχθηκαν ταυτόχρονα (αριθ. T2207, T2209, T2210 και T2211).

Η έρευνα αυτή, η οποία καλύπτει τις 5 παρτίδες, δεν εντόπισε κανένα ποιοτικό ελάττωμα.

Η μόνη αιτία που εντοπίστηκε ως εξήγηση των παραπόνων που ελήφθησαν σχετικά με τις παρτίδες αυτές (δυνατή οσμή) είναι η απουσία μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα στη σύνθεση η οποία διατίθεται επί του παρόντος στην αγορά. Κατά την στιγμή της μεταβίβασης της εγκατάστασης χύδην παραγωγής του CYSTAGON από τις ΗΠΑ στην Γαλλία, στα μέσα του 2021, ο 2-σε-1 περιέκτης που βρισκόταν μέσα στα φιαλίδια (περιέχοντας μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα και κόκκους πυριτίου ως αποξηραντικό μέσο) αντικαταστάθηκε από αποξηραντικό μέσο με βάση το πυρίτιο, τοποθετημένο στο καπάκι του φιαλιδίου.

Ο σκοπός του μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα είναι να απορροφά τις έντονες οσμές της κυστεαμίνης (δραστικού συστατικού του Cystagon και ειδικά της κυσταμίνης, κύριο προϊόν αποδόμησής της).

Η αφαίρεση του μαύρου ενεργοποιημένου άνθρακα από την σύνθεση του αποξηραντικού μέσου ενδέχεται να εξηγεί αυτές τις αναφορές περί υπερβολικά δυσάρεστης
οσμής.

Οι αναφορές περί σπασμένων καψακίων μπορεί να εξηγούνται από την μεγαλύτερη ποσότητα αποξηραντικού μέσου στους τρέχοντες περιέκτες (2g) σε σύγκριση με τους προηγούμενους περιέκτες του 1g που περιείχαν αποξηραντικό μέσο και μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα c που ενδέχεται να καθιστά πιο αδύναμο το σώμα των καψακίων.

Η διανομή των 4 άλλων παρτίδων (αριθ. T2207, T2209, Τ2210 και T2211) που παράχθηκαν ταυτόχρονα με την παρτίδα αριθ. T2208 διακόπηκε. Κανένα νέο περιστατικό δεν έχει αναφερθεί σχετικά με τις παρτίδες αυτές.

Δεν έχει αποδειχτεί η ύπαρξη πρόσθετου κινδύνου συνδεδεμένου με το αναφερθέν θέμα της δυσάρεστης οσμής, η χρήση του προϊόντος θεωρείται ασφαλής.

Ο σκοπός της παρούσας επιστολής προς τους Επαγγελματίες της Υγείας είναι:

- η ενημέρωσή σας σχετικά με την ανάκληση μιας παρτίδας Cystagon (αριθ. T2208) λόγω σοβαρών γαστρεντερικών συμπτωμάτων,

- η ενημέρωσή σας σχετικά με πολλές αναφορές περί υπερβολικά δυσάρεστης οσμής και σπασμένων καψακίων, σε άλλες παρτίδες που παράχθηκαν το ίδιο χρονικό διάστημα (αριθ. T2207, T2209, T2210 και T2211),

- η περιγραφή της έρευνας που διεξήχθη και η απουσία ποιοτικού ελαττώματος,

- η ενημέρωσή σας σχετικά με το γεγονός ότι λόγω της απουσίας του περιέκτη που περιείχε μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα, με σκοπό την απορρόφηση οσμών από το φιαλίδιο του CYSTAGON, τα καψάκια ενδέχεται να έχουν πολύ έντονη δυσάρεστη οσμή η οποία μπορεί να είναι πολύ ενοχλητική για ορισμένους ασθενείς,

- η διαβεβαίωση ότι το προφίλ οφέλους-κινδύνου του Cystagon παραμένει θετικό.

Οι παρτίδες του Cystagon με την νέα διάταξη (αποξηραντικό μέσο και μαύρος ενεργοποιημένος άνθρακας) αναμένονται τον Απρίλιο 2023».